Sektor wyrobów medycznych podlega ścisłym regułom dotyczącym wprowadzania produktów do obrotu. W tym celu stosowana jest szczegółowa klasyfikacja artykułów oraz narzędzi medycznych, pozwalająca na określenie, jakie warunki musi spełnić produkt, by mógł być dopuszczony do użytku. Jak wygląda ta klasyfikacja i w jaki sposób się ją przeprowadza?
Klasy wyrobów medycznych – Sklep medyczny online
Każdy producent zaopatrzenia medycznego, przed wprowadzeniem nowego produktu do obrotu, musi uwzględnić klasyfikację potencjalnego stopnia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu, w celu wykazania zgodności wyrobu z obowiązującymi dyrektywami. Zaopatrzenie medyczne można klasyfikować na podstawie następujących kryteriów: rodzaju kontaktu z organizmem człowieka, stopnia inwazyjności artykułu, rodzaju działania (miejscowego lub ogólnoustrojowego) oraz spełnianej przez niego funkcji.
Podstawowe klasy wyrobów medycznych i związane z nimi procedury
Klasyfikacja wyrobów medycznych, uzyskana na podstawie oceny stopnia ryzyka związanego z użytkowaniem danego wyrobu, pozwala wyróżnić cztery grupy wyrobów medycznych, z których każda będzie podlegała innego rodzaju wymaganiom formalnym. Klasa pierwsza to wyroby medyczne nie pełniące funkcji pomiarowych ani nie posiadające sterylnego charakteru. Tego typu wyroby będą wiązały się ze stosunkowo niskim poziomem ryzyka użytkowania. W związku z tym ich producent będzie mógł samodzielnie sporządzić deklarację zgodności wyrobu z dyrektywami, dotyczącymi sektora medycznego. Inaczej będzie wyglądała procedura wprowadzenia na rynek wyrobów medycznych wykorzystywanych do wykonywania pomiarów oraz sterylnych. Ponieważ są one wyrobami o wyższym stopniu inwazyjności i ryzyka użytkowania, do ich oceny konieczne jest włączenie uprawnionych jednostek notyfikacyjnych.
Znaczenie klasyfikacji wyrobów medycznych dla bezpieczeństwa
Klasyfikacja wyrobów medycznych powstała w celu ochrony konsumentów, a także w celu kontroli rynku wyrobów medycznych. Istniejące reguły klasyfikacji pozwalają na wprowadzanie do obrotu produktów zgodnych z wymaganiami zasadniczymi, odpowiednimi dla klasy wyrobu. Klasyfikacja ta pomaga także uniknąć konsekwencji związanych z ominięciem procedur wprowadzania produktów medycznych do obrotu. Zastosowanie odpowiednich wzorców oraz oznaczeń, wymaganych zgodnie z klasyfikacją wyrobu, daje gwarancję, że zminimalizowane zostanie ryzyko związane z użytkowaniem danego wyrobu.